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波睿達生物關(guān)于FDA調查CAR-T細胞療法 可能引發(fā)T細胞繼發(fā)腫瘤的聲明
- 分類(lèi)：公示信息
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2023-12-01 18:00
- 訪(fǎng)問(wèn)量：0
【概要描述】近日，公司關(guān)注到美國FDA于2023年11月28日發(fā)布公告，關(guān)于接受靶向BCMA或CD19自體CAR-T細胞免疫療法治療的患者中個(gè)別出現T細胞腫瘤的報告。FDA表示，“雖然這些產(chǎn)品獲批用途的整體獲益繼續超出其潛在風(fēng)險，但FDA正在評估采取監管行動(dòng)的必要性1?！?
波睿達生物關(guān)于FDA調查CAR-T細胞療法 可能引發(fā)T細胞繼發(fā)腫瘤的聲明
【概要描述】近日，公司關(guān)注到美國FDA于2023年11月28日發(fā)布公告，關(guān)于接受靶向BCMA或CD19自體CAR-T細胞免疫療法治療的患者中個(gè)別出現T細胞腫瘤的報告。FDA表示，“雖然這些產(chǎn)品獲批用途的整體獲益繼續超出其潛在風(fēng)險，但FDA正在評估采取監管行動(dòng)的必要性1?！?
- 分類(lèi)：公示信息
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2023-12-01 18:00
- 訪(fǎng)問(wèn)量：0
近日，公司關(guān)注到美國FDA于2023年11月28日發(fā)布公告，關(guān)于接受靶向BCMA或CD19自體CAR-T細胞免疫療法治療的患者中個(gè)別出現T細胞腫瘤的報告。FDA表示，“雖然這些產(chǎn)品獲批用途的整體獲益繼續超出其潛在風(fēng)險，但FDA正在評估采取監管行動(dòng)的必要性1。”
截至目前，波睿達生物在研的CAR-T產(chǎn)品，已完成了超800例臨床試驗患者的治療，其中靶向CD30 CAR-T產(chǎn)品70余例（包括藥物注冊臨床試驗），靶向CD19/CD22序貫治療產(chǎn)品600余例，靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品100余例等，以上產(chǎn)品在完成的臨床前插入位點(diǎn)分析和臨床試驗過(guò)程中的整合位點(diǎn)監測中，均未發(fā)現接受CAR-T產(chǎn)品治療與惡性腫瘤有因果關(guān)系，同時(shí)，在長(cháng)期隨訪(fǎng)的病例中也沒(méi)有出現CAR陽(yáng)T細胞惡性腫瘤。
目前已經(jīng)公開(kāi)發(fā)表的信息，T細胞惡性腫瘤在接受CAR-T治療患者中的發(fā)病率非常低，Moffitt癌癥中心的Frederick Locke教授在MedPage Today的采訪(fǎng)中也提到，“接受CAR-T治療的患者中，T細胞淋巴瘤的發(fā)生率約為萬(wàn)分之1或2”2。綜上，這次事件對公司產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程沒(méi)有任何影響。
武漢波睿達生物科技有限公司
2023年12月01日
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