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發(fā)布時(shí)間:2019-07-09 00:00:00

 

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波睿達生物關(guān)于FDA調查CAR-T細胞療法 可能引發(fā)T細胞繼發(fā)腫瘤的聲明
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波睿達生物關(guān)于FDA調查CAR-T細胞療法 可能引發(fā)T細胞繼發(fā)腫瘤的聲明

  • 分類(lèi):公示信息
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  • 發(fā)布時(shí)間:2023-12-01 18:00
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【概要描述】近日,公司關(guān)注到美國FDA于2023年11月28日發(fā)布公告,關(guān)于接受靶向BCMA或CD19自體CAR-T細胞免疫療法治療的患者中個(gè)別出現T細胞腫瘤的報告。FDA表示,“雖然這些產(chǎn)品獲批用途的整體獲益繼續超出其潛在風(fēng)險,但FDA正在評估采取監管行動(dòng)的必要性1?!?

波睿達生物關(guān)于FDA調查CAR-T細胞療法 可能引發(fā)T細胞繼發(fā)腫瘤的聲明

【概要描述】近日,公司關(guān)注到美國FDA于2023年11月28日發(fā)布公告,關(guān)于接受靶向BCMA或CD19自體CAR-T細胞免疫療法治療的患者中個(gè)別出現T細胞腫瘤的報告。FDA表示,“雖然這些產(chǎn)品獲批用途的整體獲益繼續超出其潛在風(fēng)險,但FDA正在評估采取監管行動(dòng)的必要性1?!?

  • 分類(lèi):公示信息
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      近日,公司關(guān)注到美國FDA于2023年11月28日發(fā)布公告,關(guān)于接受靶向BCMA或CD19自體CAR-T細胞免疫療法治療的患者中個(gè)別出現T細胞腫瘤的報告。FDA表示,“雖然這些產(chǎn)品獲批用途的整體獲益繼續超出其潛在風(fēng)險,但FDA正在評估采取監管行動(dòng)的必要性1。”

 

      截至目前,波睿達生物在研的CAR-T產(chǎn)品,已完成了超800例臨床試驗患者的治療,其中靶向CD30 CAR-T產(chǎn)品70余例(包括藥物注冊臨床試驗),靶向CD19/CD22序貫治療產(chǎn)品600余例,靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品100余例等,以上產(chǎn)品在完成的臨床前插入位點(diǎn)分析和臨床試驗過(guò)程中的整合位點(diǎn)監測中,均未發(fā)現接受CAR-T產(chǎn)品治療與惡性腫瘤有因果關(guān)系,同時(shí),在長(cháng)期隨訪(fǎng)的病例中也沒(méi)有出現CAR陽(yáng)T細胞惡性腫瘤。

 

      目前已經(jīng)公開(kāi)發(fā)表的信息,T細胞惡性腫瘤在接受CAR-T治療患者中的發(fā)病率非常低,Moffitt癌癥中心的Frederick Locke教授在MedPage Today的采訪(fǎng)中也提到,“接受CAR-T治療的患者中,T細胞淋巴瘤的發(fā)生率約為萬(wàn)分之1或2”2。綜上,這次事件對公司產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程沒(méi)有任何影響。

 

 

 

武漢波睿達生物科技有限公司

20231201

 

 

 

 

參考文獻

  1. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-investigating-serious-risk-t-cell-malignancy-following-bcma-directed-or-cd19-directed-autologous.
  2. https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/hematology/107569.

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